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醫療器械的冷鏈(貯存及運輸)
來源: | 作者:hzyahuicom | 發布時間: 1061天前 | 18281 次瀏覽 | 分享到:

 根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求,為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求,醫療器械冷鏈運輸必須符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。
     以下摘錄了《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》中的一些規定:

“從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員,應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗。”

“醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設施設備。

用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱溫測系統)監測溫度。每個(臺)獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。

冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備,不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查,應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案,并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常突發情況造成的溫度失控。

委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的,應當對承運方的資質及能力進行審核,簽訂委托運輸協議。”

為全面符合《醫療器械生產質量管理規范》(DMGMP),以及《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》,結合本公司產品的相關說明書標簽等要求,杭州亞慧生物科技有限公司嚴格制定了一套產品的冷鏈運輸流程,公司建立成品庫冷庫并與迪安深海冷鏈簽訂合作協議保證本公司產品到醫院等用戶的冷鏈運輸。

  
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